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對藥品進行微生物限度檢測的原因及遇到的難題有哪些

作者:上海恩計儀器 時間:2021-12-15 18:32:12 點擊:1456 次

      為什么要對藥品進行微生物限度檢測,檢測中我們會遇到哪些難題,下面上海恩計就給大家介紹一下對藥品進行微生物限度檢測的原因及遇到的難題。

     一、對藥品進行微生物限度檢測的原因

  1.確定藥物是否污染或其污染程度,控制藥品的質量 微生物存在于自然界中,藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染,在適宜的條件下,污染的微生物可生長繁殖,導致藥品變質,影響質量。通過藥品微生物限度檢測,可了解藥品是否受污染及其污染程度,查明污染的來源,并采取適當的方法進行控制,以保證藥品的質量。

  2.保證用藥的有效性和安全性 ,除了要保證其治療的有效性,還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學成分、含量是否安全,另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多,營養成分復雜,污染藥品后可能分解藥品的有效成分,導致療效降低或喪失,同時微生物的毒性代謝產物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發性感染,甚至危及患者的生命,在國內外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質量和用藥安全有效的重要措施之一。

  3.可作為衡量藥品生產全過程衛生水平的根據之一 藥品生產的各個環節如原輔料、水、空氣、車間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染,生產企業應針對生產過程的各個環節制訂相應的措施,加強衛生管理,保證藥品生產的環境衛生、物料衛生、工藝衛生、廠房衛生和人員衛生,防止污染。微生物限度檢測的結果可以反映生產企業的衛生管理水平,管理水平高的微生物污染的幾率小,反之則大。

  微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內置進口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。

微生物限度儀10.jpg

  二、微生物限度檢測儀在實驗時可能會遇到的幾大難點:

  1.藥品中污染的微生物處于不穩定狀態,微生物種類具有不確定性;

  2.在藥品生產各個環節中,微生物污染存在著不均勻性;

  3.無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩定存在一段時間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內,當條件適宜時仍可生長繁殖;

  4.某些藥物在試驗條件下呈現抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數,但當服用后受到胃液及腸液的稀釋,抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液,細菌便可復蘇并繁殖,對人體造成危害;

  5.任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當多的抗細菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在;

  6.細菌對抑菌藥物有適應性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,因此對抑菌性藥物也有必要進行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。

  以上就是小編對藥品微生物限度檢測的原因及可能遇到的難點進行的詳細回答,希望對您有用。


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