在藥品生產中，由于受到各種因素(生產環境、空氣、制藥用水、人員操作、物料、設備等)的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對這些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制藥用水是藥品生產過程中用量最大、應用最廣泛的原料之一，主要用于生產過程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質控指標，直接關系到藥品的品質。
制藥用水在純化、貯存和使用過程中，很容易受到微生物和其代謝產物的污染，影響藥品的質量，引起不良的后果。因此，我們總結了在制藥用水微生物檢測中的一些常見現象和分析，和大家一起分享我們在實驗操作中常見的問題和解決方法。
影響試驗結果的因素：
1、過濾設備的無菌性
2、鑷子的污染
3、濾膜下方的氣泡
常見的計數異常情況和原因分析：
1、微生物沿著邊緣增殖(原因)滅菌不完全
2、菌落集中于部分區域(原因)樣本量太少沒有混合完全
3、菌落形成不均勻(原因)有纖維狀物質附著
4、有特別部分領域沒有菌落形成(原因)
解決辦法：
1、滅菌不完全：
檢查鑷子、濾杯、濾膜、過濾支架，尤其是不能拆洗的支架內部
2、菌落蔓延和水分殘留：
水分殘留需延長抽濾時間，確保樣品抽濾干凈
3、膜下方長菌：
消毒不徹底、多次貼膜、水分殘留、培養基自身問題
4、真菌過度生長：
選用選擇性更好的培養基玫瑰紅鈉作為選擇性抑菌劑，可抑制細菌的生長，并可減緩某些霉菌因生長過快而導致菌落漫延牛長
5、TNTC多不可計：用無菌緩沖液稀釋
6、菌落分配不均勻：震搖和沖洗;增加沖洗液體積
7、濾杯受到污染
8、濾膜表面有異物
微生物不生長或生長不良的解決方法：
因此，選用選擇性更好的培養基，使用潔凈、無菌的過濾設備和實驗耗材，規范實驗操作，正確地在培養基上貼合濾膜，可有效地避免微生物不生長或生長不良的情況；在實驗中，充分地混勻樣品和沖洗濾膜，增加沖洗液的體積，可有效地解決菌落分布不平均和消除樣品中抑菌物質的作用。
客服1