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微生物限度檢查的內容和檢驗方法以及檢驗結果報告及復試

作者:上海恩計儀器 時間:2024-04-15 21:31:45 點擊:28 次

  制定不同藥品微生物限度標準須按其使用要求、制劑類型、原料性質以及生產條件等綜合考慮,對各種繁多的藥品,各國藥典均規定了相應的微生物限度標準,這些標準的要求基本相同,但不一致。我國藥典,根據藥品使用的要求,可將微生物限度標準分為兩大類:

  對于規定滅菌的藥品,包括注射劑和輸液劑,以及用于體腔、嚴重燒傷、潰瘍、出血及眼科用藥等制劑。必須嚴格無菌,即在規定檢驗量的供檢樣品中不得檢出活微生物。對于非規定滅菌藥品,包括常用的口服制劑與局部外用制劑。對這部分制劑一般不要求絕對無菌,允許在規定量的樣品中,

  檢出一定限量的微生物,但不得檢出某些控制菌。通常藥品微生物限度檢查的檢驗對象多為此類藥物。

  此外,與藥品質量密切相關的還有輔料、包裝材料以及生產環境的檢測和醫用材料、器械等也都制定了相應的微生物學限度指標。

微生物限度儀.jpg

  微生物限度檢查的內容和檢驗方法包括:

  (1)染菌量檢查:測定單位重量(體積或面積)藥品中的細菌數、霉菌數和酵母菌數。制備適宜方法的供試液后,可以采用下列三種方式進行檢驗:

 ?、倨矫蠓ㄏ?列稀釋供試液,分別加入滅菌平皿中,然后傾注瓊脂。

 ?、谕坎挤▽?系列稀釋的供試液分別涂布于已事先備妥的瓊脂平板上

 ?、郾∧み^濾法將供試液用微生物限度檢測儀薄膜過濾法過濾供試液,取出濾膜貼于瓊脂平板或其它培養基中。

  (2)控制菌檢查:測定單位重量(體積或面積)藥品中的糞便污染指示菌和某些特定菌,如大腸埃希菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌、螨等在規定量的樣品中不得檢出或不超過某限度。對于大腸菌群,采用系列稀釋級供試液,分別定量加置規定數量的試管中,經培養后記錄出現產酸或產氣的管數,按最近似數(MPN)對染菌量做出定量估計。

  對于其它控制菌,通常是將制備好的供試液,按照待檢菌的特性取規定量直接接種于培養基或經薄膜過濾法處理后接種于培養基,分別進行增菌、分離培養,在獲得單個疑似菌株培養物的基礎上作形態學、生化及血清學鑒定。

微生物限度檢測儀.jpg

  檢驗結果報告及復試:

  1. 細菌、霉菌及酵母菌數報告及復試

  細菌、霉菌及酵母菌數,般以每1g、1ml或10cm2菌 落形成單位數(colonyforming nints, cfu) 報告,特殊藥品可以最小包裝單位報告。

  供試品的細菌、霉菌及酵母菌數檢查中,任何一項不符合該品種項下的規定,應進行復試。

  我國藥典規定,對菌落數測定當一次檢查不合格時,應從同一批樣品中隨機抽樣,獨立復試兩次,以三次

  檢查結果的平均值報告菌數,這是對染菌處在合格邊緣數的產品,避免由此引起可能的爭議采取的一種界定方法。

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  2.控制菌報告及復試

  大腸菌群的最近似數MPN值(Most,probable number) ,它是通過概率計算的近似值也并非精確數量,一般以每1g或1ml應小于多少個報告??刂凭绱竽c埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌及梭菌的檢查結果以每1g、1ml或10cm2為單位報告,沙門氏菌是以10g或10ml為單位報告。特殊藥品可以最小包裝單位報告。供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次檢出結果為準,不再復試。

  3.微生物限度檢查報告

  若供試品的細菌數、霉菌及酵母菌數、控制菌三項檢驗結果均符合該品種項下的規定,判供試品在該實驗條件下符合規定;若其中任何一項不符合該品種項下的規定,判供試品在該實驗條件下不符合規定。

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