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一文帶您了解藥品微生物限度檢查中供試液制備的基本知識

作者:上海恩計儀器 時間:2024-04-18 21:33:41 點擊:117 次

       藥品微生物限度檢查是確保藥品質量和安全性的重要環節,其中供試液的制備是檢查過程中的關鍵步驟。本文將為您簡要介紹藥品微生物限度檢查中供試液制備的基本知識。

  在藥品微生物檢查中,供試品的檢驗量和檢驗數量是兩個重要的概念。

  檢驗數量是指一次性試驗所用的供試品最小包裝容器的數量。成品每亞批均應進行無菌檢查,除另有規定外,具體的檢驗數量可以根據產品出廠或上市的規定來確定。值得注意的是,這些規定中的最少檢驗數量并不包括陽性對照試驗的供試品用量。

  1、供試品檢驗量和檢驗數量

  (1)檢驗量

  檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、rml或cm2 )除另有規定外,一般供試品的檢驗量為10g或10ml;膜劑為100 cm2; 貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門J菌的供試品,其檢驗量應增加20g或20ml ( 其10g10ml用于陽性對照試驗)

微生物限度檢測儀.jpg

  (2)檢驗數量

  檢驗時,應從2個以上最小包裝單位中抽取供試品,膜劑還不得少于4片。般應隨機抽取不少于檢驗用量(兩個以上最小包裝單位)的3倍量供試品。

  2、稀釋劑

  各劑型及原輔料的供試品,一般均需用稀釋劑經稀釋后作為供試液,對于液體制劑可以不稀釋,直接用原液作為供試液。常用的稀釋劑有:

  (1) 0. 9%氯化鈉溶液

  (2) pH7. 0氯化鈉-蛋白胨緩沖液氯化鈉胨水緩沖液可調節供試液pH至近中性,其中蛋白胨對菌細胞有保護作用,有利于菌數及控制菌的測定,為最常用的稀釋劑??梢园垂┰嚻返男再|加入聚山梨酯80的稀釋劑對含油性供試品具有助溶作用。

  (3) pH6. 8磷酸鹽緩沖液適用于腸溶制劑

  (4) pH7. 6磷酸鹽緩沖液供結腸制劑做稀釋用

微生物限度儀131.jpg

  3、供試液制備的基本要求

  根據供試品的理化性質及特性,采用經驗證的方法制備成均勻的供試液,不得改變污染微生物的數量和種類,其要求如

  下:

  (1)供試液的制備,從取樣至制備呈均勻的供試液,必須在符合規定的潔凈級無菌室內進行,試驗的全過程必須嚴格無菌操作,防止再污染。

  (2)采用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作供試品的稀釋劑,或根據供試品的理化性質加入經驗證的適宜的助溶劑、乳化劑、中和劑、使其成為均勻的溶液、混懸液或乳濁液。

  (3)含有抑菌成分的供試品,應按其性質減除抑菌活性對試驗的干擾并經驗證試驗。

  (4)供試品按驗證方法制備成供試液后至加入檢驗用培養基,不得超過1小時。

        供試液制備是藥品微生物限度檢查中的重要環節,正確的制備方法和步驟對于確保檢查結果的準確性和可靠性具有重要意義。在實際操作中,應嚴格遵循相關標準和規范,確保制備過程的無菌性和穩定性。同時,還應根據藥品的特性和檢查要求,選擇合適的制備方法和步驟,以獲得準確可靠的檢查結果。

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